关于《2023药品GMP指南》纯蒸汽质量检测变化部分的解读
《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节P137：
《2010药品GMP指南》明确了纯蒸汽的冷凝水参考注射用水检测，而关系灭菌效果的三项物理指标的检测却没有明确的要求，而纯蒸汽冷凝水的取样计划也未作详细要求。
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统P476：
《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》P296：
《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》P340：
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》明确了《中国药典》中虽然没有提及不凝性气体、干度和过热度的强制要求，建议企业根据纯蒸汽的应用，做相应的质量控制；
《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》湿热灭菌部分首次提到纯蒸汽质量的测试的目的，是为了确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个 项目，这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭 菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定 周期性检测的频率；
在《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》明确了取样计划，建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
面对日趋严格的法规要求，我们的解决方案是：
MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪
一体化检测
MSQ19集成了干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，一体化全面提供纯蒸汽的质量参数
无需外接冷却水、可选配充电包
MSQ19采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，用户仅需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围。
体积小，方便测量
MSQ19部件布局合理，内部分割成冷热区，保证蒸汽热量的合理组织释放。使用前仅需用户插入电源，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据。
移动便携式
自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。
数据完整性
MSQ19所有数据仅为自动采集，校核计算，当批检测完成后，可实施打印纸质报告单和不可编辑的电子报告单。严格的登录审核与管理系统，有效避免无关人员的误操作。
Q
纯蒸汽取样器
便携式设计
可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池
一键灭菌
内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留的水份吹出，避免滋生微生物。
防尘挡板
防尘挡板可有效阻隔存储过程颗粒物的进入。
取样托盘
承重3kg的取样托盘更便于操作，无需手持取样容器。
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