新闻动态

《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》第十三章制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测：

13.2制药用水和纯蒸汽的监测

制药用水取样器具要求

微生物检验项目取样容器：用于微生物限度检查样品取样容器需经过验证并符合要求的灭菌方式，并在经验证的存贮周期内使用。用于细菌内毒素的检 查样品取样容器的除热原方式需经过验证，并在经过验证的存放周期内使 用，或是无热原的一次性取样容器。 建议实验室配备一套取水专用取样瓶和一套检水专用器皿，以避免潜在叉污染。

检测总有机碳的水样应用专用带盖的取样瓶盛装，需严格清除有机残留物， 防止容器原因导致检测数据不准确，检测总有机碳的取样瓶应尽量减少顶空 体积，避免气体对于样品检测结果的影响

对以上内容做如下总结：

1，微生物限度取样容器的灭菌方式、存储周期均需要验证

2，内毒素取样容器的除热原方式、存储周期均需要验证，或使用无热原的一次性取样容器

3，TOC取样容器需专用带盖，空白需验证，取样时装满，避免气体对检测结果的影响

 针对以上这些要求，荣熠生物经验证的无菌取样耗材可以很好的解决清洁验证、效期验证问题，很多老师对于一次性无菌取样耗材使用的第一反应是成本高，使用一次性无菌取样耗材的理由是什么？

1，减少污染

无菌取样容器是专门设计用于防止环境或操作人员污染的。由已灭菌处理的材料制成，并包装好以保持其无菌状态直至使用。这有助于减少引入不必要的污染物进入样品的风险，从而影响结果的准确性。

2，使用方便和轻便

无菌取样容器被设计为易于使用，少量培训即可操作。

3，成本效益

无菌取样容器可以比其他采样方法更具成本效益，例如使用无菌取样袋或无菌无热原取样瓶，比起传统的取样容器， 减少了繁琐的清洁步骤和验证， 加上人工成本等等费用，综合使用成本反而更低。

综上所述，如果好好的算这笔账，一次性无菌取样耗材综合成本其实是不高的，并且可以很好的解决过程质量控制问题。