TOC清洁验证取样棉签
共线生产多个品种的生产设备,为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险,根据GMP的要求,必须要制定共线生产设备清洗验证方案。
对容易擦拭且表面平整的设备,采用棉签擦拭法;对不易擦拭取样的设备及管路,采用淋洗法。根据设备的具体情况,确定可操作的清洗方法,要根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。
何时可使用TOC方法?
➤取决于残留物的类型 (清洁剂,活性成份,赋形剂)
➤被测物是否是水溶性的?
➤被测物是否含有碳?
➤TOC非专属性方法,TOC测定的是非确定物
➤TOC 方法可测定样品中的所有易氧化碳含量
➤TOC 方法只适用于水溶液样品
➤测定结果的单位用 ppb (ug/L) 和 ppm (mg/L) 来表示
TOC方法与HPLC方法的对比:
HPLC方法 | TOC方法 |
对每一种有机化合物都有特别针对性 HPLC方法需要每一个单一的实验过程 灵敏度(受制于检测器和化合物) 可以检测不溶于水的物质 公认的方法,应用广泛
| 针对性是对所有的有机物,因为所有的有机物都被氧化 一个TOC方法对付所有的实验过程,无需设置其他参数 灵敏度高 少数不溶于水的有机化合物也能被检测到 已被制造业的清洁验证所接受 |
TOC清洁验证取样棉签,空白值<50ppb
材料:针织聚酯,经EDI纯水清洁,低颗粒,无污染粘合剂或涂层
双层头:良好的吸收能力及耐化学性
手柄:可分离手柄允许将拭子头放入小瓶中,处理和污染最少
产品图示:
货号 | 头 材料 | 头 宽度 | 头 厚度 | 头 长度 | 杆 材料 | 杆 宽度 | 杆 长度 | 包装 | 备注 |
S831 | 聚酯 | 12.3毫米 | 3.3毫米 | 23.0毫米 | 聚丙烯 | 5.8毫米 | 100.0毫米 | 1支一包,10包一袋 | |
S831S | 聚酯 | 12.3毫米 | 3.3毫米 | 23.0毫米 | 聚丙烯 | 5.8毫米 | 100.0毫米 | 1支一包,10包一袋 | 无菌辐照处理,便于洁净区取样 |
是否对此产品感兴趣