产品FAQ

在制药行业，纯蒸汽质量直接关乎灭菌效果与患者安全，但近期发现部分企业为“省时省力”，采用非标替代方法检测纯蒸汽质量，严重偏离EN285:2015等法规要求。这些替代方法看似便捷，实则隐患重重！以下是关键分析：  

1.替代方法的致命缺陷
--数据不可靠：EN285:2015明确要求通过干度值、过热度、不凝性气体“三项核心指标评估蒸汽质量。而替代方法常简化步骤（如忽略严格称重、温度校准或使用非标仪器），导致数据偏差。若疏水阀故障或操作不当，干度值可能虚高，掩盖冷凝水残留风险。  

--无法追溯：合规检测需使用经认证的仪器，确保结果符合EN285及GMP要求。替代方法常依赖非标设备，缺乏校准与验证，无法通过审计追溯。

2. 法规示范方法的科学性为何不可替代？
--严苛的流程设计：以干度测试为例，EN285要求通过精确称量冷凝水质量、计算潜热释放量，并结合多次重复测试确保结果稳定性。替代方法常省略重复步骤，单次结果易受环境干扰。  

3. 替代方法的代价远超想象
--灭菌失败风险：过热度过高会导致蒸汽无法释放潜热，湿度过高则可能形成生物膜，替代方法若误判参数，将直接导致灭菌工艺失效。  
--法规处罚与召回：2023版GMP指南已将蒸汽质量纳入重点检查项，使用非标方法的企业可能面临停产整改甚至产品召回。  

  
💡 坚持合规，拒绝“捷径”！选择EN285:2015认可的检测方案（如三项值测试仪），定期验证设备性能