芽孢又称内生孢子，是细菌休眠体。在微生物生长发育的后期，由于营养物质缺乏，有害代谢产物的积累等不良环境的影响，某些细菌会形成芽孢以抵抗环境的不利影响。芽孢对高温、紫外线、干燥、电离辐射和很多有毒化学品都有很强的抗性。
杀孢子剂是指能够杀灭所有活性微生物以及细菌和霉菌孢子的化学试剂。目前比较常用的产品主要有漂白剂（次氯酸钠），过氧化氢，过氧化氢和过氧乙酸的混合物。
法规中关于杀孢子剂的要求：
2022版EU GMP 附录一《无菌药品生产》
4.33 洁净室的消毒尤为重要。 应根据书面规程彻底清洁和消毒洁净室。 为使消毒有效， 应事先清洁以去除表面污染物。 清洁程序应有效去除消毒剂残留。 应使用多种类型的消毒剂， 以确保这些消毒剂有不同作用模式， 它们的组合使用能有效杀灭细菌和真菌。 消毒应包括定期使用杀孢子剂。 应定期进行监测以评估消毒程序的有效性， 并检测微生物菌群类型的变化（例如， 对目前使用的消毒方式产生抗性的微生物）。
4.34消毒工艺应经过验证。 验证研究应证明以特定方式使用消毒剂以及消毒剂对表面材料或代表性材料（如经论证）的适用性和有效性， 并应支持制备溶液的使用有效期。
4.35 A级和B级区使用的消毒剂和清洁剂在使用前应无菌。 如在ccs中确定， C级区和D级区使用的消毒剂也可能要求无菌。 当消毒剂和清洁剂由无菌产品生产商稀释／制备时， 应以防止污染的方式进行， 并应监测微生物污染。
作为制药企业，在选择杀孢子剂时应考虑以下几个方面：
▶杀菌效力
对芽孢的杀灭效力用下降的对数值表示。不同的法规对杀孢子剂的标准要求不同：USP<1072>建议下降的对数值为>2log；EN 13704:2018下降的对数值为>3log；PDA TR70下降的对数值为>1log。客户可以根据产品的目标市场，确定相应的标准。
▶材质相容性
杀孢子具有较强的氧化性和腐蚀性，因此在选择杀孢子剂时需要考虑其和作用表面的相容性。一般消毒剂生产厂家都会有消毒剂和不同材质表面的相容性考察报告，可以作为使用的依据。但是由于杀孢子剂的氧化性和腐蚀性较强，同一材质的由于质量不同，可能会导致厂家的考察报告不具备较强的代表性。如洁净区使用的彩钢板，不同厂家，不同工艺、不同涂层等因素会导致彩钢板的质量参差不齐，对杀孢子剂的耐腐蚀性有较大的差别。因此在使用前，需评估其相容性。另外，杀孢子剂达到规定的作用时间后，及时进行清洁，也是减小腐蚀性的较好方式。
▶残留
需考虑消毒剂的残留，特别是直接接触产品的设备表面。对于目前常用的杀孢子剂，次氯酸钠具有较大的残留，使用之后会在材质表面形成白色的结晶粉末；6%过氧化氢，由于其会分解成水和氧气，因此认为其是无残留的；过氧化氢和过氧乙酸的混合物，该混合物较不稳定，过氧乙酸会随着时间分解，从而影响杀菌的效果，因此需要加入稳定剂，因此该杀孢子是有一定的残留，但是残留较小。除了关注主要有效成分本身带来的残留之外，还需要考虑消毒剂的配制用水是否会带来残留。对于消毒剂的残留，可以通过醇类（乙醇或异丙醇）擦拭清除。
▶气味
杀孢子剂都有比较刺鼻的气味，对呼吸道黏膜有一定的刺激性，因此人员在使用时，应做好防护工作。气味和刺激性与过氧化氢、过氧乙酸和乙酸的浓度相关，需在保证其杀菌效果的前提下，尽可能的降低这三者的浓度，以降低气味和腐蚀性。
▶管理成本
对于过氧化氢和过氧乙酸混合物杀孢子剂，目前市面上有即开即用型和浓缩型的。虽然浓缩液的使用成本较低，但是浓缩液的过氧化氢浓度往往超过了8%，属于易制爆品，其购买、运输、储存、配制都存在较大的安全风险。
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