产品FAQ

共线生产多个品种的生产设备，为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，根据GMP要求，必须要制定共线生产设备清洗验证方案。

传统上，HPLC一直是药品生产设备残留活性药物成分（API）清洁验证（Cleaning Validation）最常用的定量分析方法。近年来，制药生产商、监管机构和行业偏爱的清洁验证分析方法已经从HPLC改为总有机碳TOC分析方法。这种改变的原因包括但不限于更好地表达了设备生命周期的清洁工艺、降低成本、提高生产力，从而提高利润。

设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳TOC检查用水溶解稀释后测定总有机碳TOC；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳TOC。

所以，TOC方法进行清洁验证，在医药和生物制药行业里，到底应该怎样定义呢？

◆ 根据清洁过程而非产品简化验证方法；

◆ 快速评估清洁过程的清洁能力；

◆ 通过擦拭和淋洗取样法，优化关键清洁参数（TACT，即温度、动作、浓度与时间）；

◆ 估量最坏的情形以及成分复杂的化合物，例如清洁剂；

◆ 加快产品更换速度，更好地按计划生产。

为什么在清洁验证和常规的清洁监测中使用TOC？

➤非专属性的方法，在理论上能探测到所有含有有机碳的残留分子，容易验证。

➤通用的样品分析方法：清洁验证和确认，原材料和工厂用水

➤能分析很大范围的溶解，“不溶”及绝大部分制药厂工业中的常见化合物

➤TOC能探测到设备中意外未完全清洁的有机杂技和残留物。

➤很高很好的费用节省。简单的验证方法，易于培训新使用者。

➤提高设备周转时间。

TOC法的独特优势

对于TOC法来说，将有机物设为专属物质时，无论其来源是产品、清洁剂、化学品、溶剂，还是副产物及微生物污染，要判断出任何残留物质是否存在，都能够地很好完成这一任务。只要其分子结构中包含碳，就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的限度，提高了清洁验证的严格性。

TOC法已经逐渐被制药行业所接受，整个行业的清洁验证的严格性得到了显著提高，也越来越符合行业的整体要求。TOC法的普适性，为制药企业节省了时间和人力成本。科学、合理、可行的清洁验证过程，确保了药品安全生产所需要的清洁度。